ISO 9000
7.5 Producción y Suministro de Servicios
7.5.2 Convalidación de procesos
La convalidación de procesos para productos y servicios se realiza de la siguiente manera:
La convalidación del proceso es necesaria para los procesos especiales. Se mantienen en vigencia todos los requisitos de 1994. Se ha añadido un requisito para la definición de las condiciones y criterios de re-convalidación.
Su organización debe convalidar todo aquel proceso cuyo resultado no pueda verificarse con una monitorización o medición, así como los problemas resultantes sólo después de la entrega. La convalidación deberá demostrar la capacidad de estos procesos de lograr los resultados previstos utilizando:
- Los criterios definidos para la revisión y la aprobación de procesos
- La aprobación de los equipos y la calificación del personal
- El uso de una metodología específica
- Los requisitos para el registro
- La re-convalidación
Explicación
Para convalidar un proceso hay que demostrar que éste alcanza los resultados previstos. Si no está en condiciones de demostrar con una inspección o prueba que un producto cumple con los requisitos, tiene que poder demostrar que, si el proceso cumple con todos los requisitos, produce un producto conforme.
Acción:
Un procedimiento que defina el proceso de convalidación será muy útil si se tienen procesos especiales. Introduzca en su procedimiento:
- La revisión y la aprobación de los requisitos para procesos especiales
- Las fases de convalidación de un proceso, incluidos
- Los requisitos para la aprobación de los equipos
- La calificación del personal
- Los métodos y procedimientos
- Los registros
- Los requisitos de re-convalidación